ジェネリック医薬品

generic drug
 先発医薬品(新薬)の特許が切れた後に、それと同じ有効成分で製造・販売される医薬品である。医薬品には、一般の薬局・薬店で販売されている「一般用医薬品」と、医療機関で診察を受けたときに医師から処方される「医療用医薬品」がある。さらに、「医療用医薬品」には、新しく開発・販売される「先発医薬品(新薬)」と、先発医薬品の特許が切れた後に先発医薬品と同じ有効成分を同量含み、他の医薬品メーカーにより製造・販売される「後発医薬品」があり、後者を「ジェネリック医薬品」という。欧米では、「後発医薬品」を一般名(generic name)で処方することが多いため、「後発医薬品」を「ジェネリック医薬品」と呼んでいる。先発医薬品を開発した医薬品メーカーには、その新薬を独占的に販売できる特許期間(20〜25年)があり、その期間が終了すると、新薬に使われた有効成分や製法などは国民共有の財産になる。そして、厚生労働大臣の承認をえられれば、他の医薬品メーカーでも「ジェネリック医薬品」として製造・販売が可能になる。先発医薬品の研究開発には、約9〜17年程度の長い歳月と数百億円から数千億円を要するといわれる莫大な投資費用が、コストとして薬の値段に反映されている。これに比べてジェネリック医薬品の場合、すでに有効性や安全性について先発医薬品で確認されていることから開発期間やコストを大幅に抑えられ、結果として薬の値段も先発医薬品と比べて5割程度、なかにはそれ以上安く設定することができる。慢性的な病気によって薬を長期間服用する場合などは、ジェネリック医薬品の使用で、薬代の大幅な削減に繋がる。さらに、自己負担分を除いた薬代は、私たちの保険料と税金で運営されている公的な医療保険から支払われているため、薬代の削減によって医療保険の支払い額も抑えることができる。近年増えつつあるオーソライズド・ジェネリック(AG)は、ジェネリック医薬品の新しい選択肢の1つである。一般的なジェネリック医薬品は先発医薬品と原薬・添加物・製造方法が異なる場合がある。AGは、先発医薬品メーカーが認定し、先発医薬品と同じ原薬・添加物・製造方法で製造しているので、効果や安全性は先発医薬品と同じである。
(吉田初恵)